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Vendita online di medicinali, la direttiva UE

Tra le numerose modifiche recate al Codice comunitario dei medicinali per uso umano, la recente direttiva 2011/62/UE include la nuova disciplina europea del commercio elettronico di SOP e OTC. Si tratta delle regole minime e fondamentali che ciascuno Stato Membro è tenuto ad adottare entro il 2013, a garanzia della salute pubblica e di un’efficace lotta al pericoloso fenomeno della falsificazione dei medicinali.

Con la direttiva 2011/62/UE dell’8 giugno 2011 (GU 1-7-2011 L 174/74) sono state apportate importanti modifiche al Codice comunitario dei medicinali per uso umano (Direttiva 2001/83/CE) “al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale”.

Tra di esse, il nuovo Titolo VII bis (nuovi artt. 85 quater e 85 quinquies del codice comunitario) disciplina la “vendita a distanza al pubblico” dei medicinali mediante “i servizi della società dell’informazione”, cioè mediante internet.

E-commerce

Negli anni scorsi la questione dell’e-commerce dei medicinali è stata oggetto di esame anche da parte della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Con la sentenza dell’11 dicembre 2003 (causa C-322/01, Deutscher Apothekerverberand eV vs. 0800 Doc Morris NV e J. Waterval), la Corte ha tra l’altro chiarito: che un divieto generale di vendite per corrispondenza di medicinali a mezzo di un sito internet è illegittimo (misura ad effetto equivalente ai sensi dell’art. 28 del Trattato UE), poiché tale divieto è da ritenersi maggiormente lesivo dell’attività commerciale delle farmacie estere, per le quali internet può essere uno strumento importante di accesso ad un mercato nazionale e non colpisce in misura uguale le farmacie nazionali rispetto a quelle di altri stati membri; che una valida causa di giustificazione del divieto di vendita a distanza dei medicinali da parte di una farmacia per motivi di salute pubblica (art. 30 Trattato UE), può essere individuata solo con riferimento ai medicinali soggetti a prescrizione medica, ma non per i medicinali da banco; che dunque un divieto generalizzato alla vendita di medicinali a distanza via internet, contenuto in una normativa nazionale, non è conforme al diritto comunitario: tale divieto è infatti giustificabile solo con riferimento ai medicinali con obbligo di prescrizione medica e non ai medicinali da banco, non esistendo peraltro “un divieto di pubblicità conforme al diritto comunitario che possa avere l’effetto di impedire la vendita legittima dei medicinali via Internet”.

Un logo europeo

La nuova direttiva UE muove dai principi affermati dalla Corte di Giustizia ed in estrema sintesi prevede che: siano salve, innanzitutto, le disposizioni legislative nazionali che vietano la vendita a distanza di medicinali soggetti a prescrizione medica e che riservano l’attività di dispensazione dei medicinali soltanto ai farmacisti. L’autorizzazione alla vendita dei medicinali, anche a distanza, è rilasciata in conformità della legislazione nazionale dello Stato membro nel quale la persona che mette in vendita i medicinali è stabilita; per l’esercizio dell’attività di vendita online dovranno essere comunicate allo Stato membro “almeno le seguenti informazioni”:

  • il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i medicinali sono forniti; la data di avvio dell’attività;
  • l’indirizzo del sito web e tutte le informazioni necessarie per l’identificazione del sito;
  • se del caso, tutte le informazioni necessarie relative alla classificazione dei medicinali messi in vendita sul sito web;
  • i medicinali in vendita dovranno in ogni caso essere conformi alla legislazione nazionale dello stato membro di destinazione;
  • alla Commissione europea è affidato il compito di creare un logo comune, riconoscibile in tutta l’Unione e che consenta nel contempo l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita i medicinali, con adeguate garanzie tecniche di autenticazione e crittografia;
  • ogni Stato membro dovrà creare un proprio sito web, nel quale saranno reperibili informazioni sulle varie legislazioni nazionali e sulle possibili differenze tra Stati membri per quanto concerne la classificazione dei medicinali forniti, sulle finalità del logo comune, sui pericoli della falsificazione dei medicinali e dell’acquisto illegale online, sull’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita online in conformità alla disciplina vigente, con l’indirizzo dei loro siti web;
  • il sito web del soggetto autorizzato dovrà contenere tutte le informazioni necessarie alla vendita online dei medicinali, come già previsto dalla normativa vigente, nonché i recapiti dell’Autorità competente alle verifiche di conformità, il logo comune creato dalla Commissione europea, il collegamento ipertestuale al sito web creato dallo Stato membro di riferimento;
  • l’Agenzia europea per i medicinali dovrà creare a sua volta un proprio sito web recante tutte le informazioni sulla materia, nonché collegamenti ipertestuali verso i siti web degli stati membri recanti le informazioni sui soggetti autorizzati o legittimate alla vendita al pubblico a distanza dei medicinali;
  • gli Stati membri adotteranno le misure necessarie per garantire che le persone diverse da quelle autorizzate o legittimate alla vendita a distanza operanti sul loro territorio siano sottoposte a sanzioni “effettive, proporzionate e dissuasive”.

Sicurezza e qualità

Come ben si comprende dalla lettura della direttiva, la prima preoccupazione del legislatore europeo è quella di assicurare a chi intenda acquistare legalmente un medicinale attraverso internet la certezza dell’identità del fornitore e della qualità del prodotto, anche attraverso una solida presenza istituzionale sul web che garantisca ogni possibile informazione.

È utile tuttavia sottolineare come la nuova disciplina europea, in conformità al principio di sussidiarietà, consista in una disciplina minima inderogabile da parte degli Stati Membri, ai quali è espressamente riconosciuto il potere di prevedere ulteriori norme integrative e di “imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica”, purché ciò non comporti limitazioni indebite il funzionamento del mercato interno.

Sulla falsariga delle indicazioni fornite dal Consiglio d’Europa (Risoluzione ResAP (2007)2 del 5 settembre 2007 - “Buone Pratiche di distribuzione dei medicinali ordinati per corrispondenza, a protezione della sicurezza del paziente e della qualità del medicinale distribuito” - cfr. Tema Farmacia novembre 2007), le normative nazionali di attuazione potranno dunque disporre ulteriori regole a maggior garanzia dei cittadini.

Si potranno così, ad esempio, disegnare i caratteri di un sistema di controllo di qualità su tutte le fasi della procedura di consegna dei medicinali, per assicurare in concreto:

  1. un adeguato imballaggio, trasporto e consegna dei medicinali, con garanzia della loro qualità ed efficacia;
  2. garanzia di consegna alla persona che ha fatto l’ordine o ad un individuo nominato da questa persona;
  3. la tracciatura del percorso del medicinale ed un’attestazione dell’avvenuta consegna alla persona destinataria.

Come pure suggerito dal Consiglio d’Europa, appare inoltre evidente l’opportunità di garantire un adeguato livello di farmacovigilanza e di efficace e tempestiva consulenza al paziente destinatario delle medicine ordinate, da fornirsi (ovviamente) nella lingua del paese di destinazione del medicinale.

L’attività di consegna a distanza dovrebbe quindi prevedere qualificati meccanismi di feedback, tenendo conto che al paziente dovrebbero sempre essere fornite tutte le indicazioni necessarie per il contatto diretto con la farmacia o il soggetto qualificato che ha inviato il medicinale, nonché l’indicazione di rivolgersi il medico per ogni dubbio o effetto collaterale.

Nei prossimi mesi, insomma, dovrebbe delinearsi un sistema di adeguata efficacia, sulle coordinate della giurisprudenza e della legislazione europea, dal quale dovrà auspicabilmente risultare rafforzata ed adeguata la qualificazione speciale del prodotto medicinale ed il ruolo ed i compiti dei farmacisti preposti alla dispensazione. 

Articolo pubblicato per gentile concessione di "Tema Farmacia" (Settembre 2011)

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L'autore: Avv. Quintino Lombardo

Nato a Erice nel 1969, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi “La Sapienza” di Roma nel 1992, quale alunno borsista della Residenza Universitaria “Lamaro – Pozzani” della Federazione Nazionale dei Cavalieri del Lavoro. E’ avvocato dal 1995. Ha sviluppato le proprie competenze principalmente nel diritto civile ed amministrativo, con particolare interesse per il campo della sanità pubblica e privata, delle farmacie e dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici. E’ socio di Cavallaro Duchi e Lombardo - Studio Legale, con sedi a Milano e a Roma. Si presta volentieri all’attività di formazione dei professionisti sanitari e dei farmacisti. Relatore in numerosi seminari, collabora stabilmente con la rivista Tema Farmacia (Tecniche Nuove)

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