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Le variazioni degli omeopatici ed i "capricci" dell'AIFA

Il Tar Lazio, con la sentenza n. 8852 del 15.10.2013, ha preso posizione sulla pretesa dell’AIFA che in materia di “variazioni” dei medicinali omeopatici riteneva necessarie notifiche distinte anche quando si trattava di “variazioni” presentate per due o più componenti di un unico prodotto, ritenendola irragionevole e sproporzionata oltreché in contrasto con il testo della norma applicabile.

La vicenda è semplicissima: una casa produttrice di medicinali omeopatici ha presentato all’AIFA una notifica di “variazione” ai sensi dell’art. 52, comma 15, lettera c) della legge 27.12.2002 n. 289, chiedendo di essere autorizzata ad innalzare il grado di diluizione di alcuni componenti di un determinato medicinale omeopatico, commercializzato fin dal 1995.

L’AIFA ha riscontrato tale istanza ritenendola valida per uno solo dei componenti, e precisando che occorreva presentare una notifica per ogni modifica, e che ciascuna modifica doveva contenere un riferimento alle altre.

La casa produttrice ha impugnato tale provvedimento deducendo la violazione della norma richiamata e  lamentando eccesso di potere per irragionevolezza e sproporzionalità, ed il Tar per il Lazio ha accolto il ricorso.

Nella motivazione della sentenza viene ricordato che sulla base di alcune autorevoli linee guida i componenti dei medicinali omeopatici devono presentare un livello minimo di diluizione uguale o superiore a quello dettato dalle linee guida stesse, con la conseguente necessità per le aziende produttrici di procedere al corrispondente adeguamento.

Tali adeguamenti, definiti “variazioni” dall’art. 52, comma 15, lettera c) della legge 27.12.2002 n. 289, avvengono attraverso la notifica di “variazioni” in determinate ipotesi tra le quali la “variazione di una o più diluizioni del o dei materiali di partenza purché la nuova diluizione sia più alta della precedente”; di conseguenza a giudizio del Tar la disposizione non prevede che si debbano presentare notifiche distinte per ciascun materiale in quanto la legge definisce “variazione”, al singolare, anche quella di più diluizioni di materiali di partenza al plurale, sicché la tesi dell’impresa ricorrente è stata ritenuta non solo “conforme al dato letterale della norma, stante il suo chiaro tenore”,  ma anche “rispondente ad un criterio di ragionevolezza”.

“Se si aderisse alla interpretazione della norma seguita dall’AIFA si giungerebbe ad un situazione caratterizzata da una spiccata irragionevolezza e sproporzionalità solo se si tiene presente che l’Impresa ricorrente dovendo operare la variazione per più componenti con riferimento ad almeno 400 degli oltre 1000 medicinali di proprio interesse, dovrebbe presentare un numero esagerato di domande, con conseguenti rilevanti oneri finanziari.

(...)

Il Collegio non può, altresì, esimersi dall’osservare che la giustificazione addotta dalla difesa erariale in ordine alle superiori ragioni di tutela della salute pubblica non appaiono pertinenti se si tiene conto che i prodotti omeopatici circolano sul mercato da tempo immemorabile e l’Amministrazione più volte ha differito il termine di presentazione della documentazione di registrazione dei prodotti stessi, ora stabilito al 31 dicembre 2015”.

L’evidente fondamento della decisione esime da ulteriori commenti.

 

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L'autore: Avv. Francesco Cavallaro

Nato a Roma nel 1943, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi “La Sapienza” di Roma nel 1965. E’ avvocato dal 1969 (albo degli avvocati di Milano) e svolge l’attività professionale occupandosi principalmente degli aspetti giuridici della produzione e della distribuzione dei medicinali. Dal 1970 al 1980 ha curato la redazione di una rivista giuridica specializzata nel settore. Insieme con l’avv. Claudio Duchi ha pubblicato due raccolte di leggi in materia farmaceutica e, sempre con l’avv. Claudio Duchi, il commentario “Il riordino del settore farmaceutico”(Pirola, 1991). Ha partecipato ad iniziative di formazione per laureati presso le Università di Milano e di Palermo. Collabora stabilmente con le riviste Partnership e Il Corriere del Farmacista.

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