IusFarma - Osservatorio di Diritto Farmaceutico

Farmacie e vendita all’ingrosso di medicinali: il TAR del Lazio sospende nota ministeriale

Farmacie e vendita all’ingrosso di medicinali: il TAR del Lazio sospende nota ministeriale

Tra le farmacie che, ormai da qualche anno, svolgono attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, aveva suscitato non poche perplessità il parere reso dal Ministero della Salute, nello scorso autunno, quale risposta alla Regione Lombardia e a un quesito posto da parte dell’ASL di Mantova...

Mi riferisco alla nota della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – prot. n. 0045884-P del 2.10.2015, avente ad oggetto: "Rapporto farmacia grossista - ASL Mantova", il cui contenuto avrebbe potuto spingere molte farmacie grossiste a una radicale revisione delle proprie procedure di lavoro.

In base alla suddetta nota ministeriale, infatti, la farmacia che è autorizzata a svolgere l’attività di vendita all’ingrosso dei medicinali dovrebbe acquistare i medicinali destinati alla vendita all’ingrosso unicamente mediante consegna degli stessi nel magazzino a ciò destinato, utilizzando il codice identificativo di quest’ultimo ai fini dell’adempimento degli oneri di tracciabilità; viceversa, non sarebbe consentito il successivo rifornimento del magazzino destinato alla vendita all’ingrosso, sia pure con regolare documentazione di trasporto, mediante il trasferimento dei medicinali in precedenza acquistati e consegnati nel magazzino della farmacia.

Secondo il Ministero, in particolare, “i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, debbono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, quali risultano dall’autorizzazione all’esercizio di farmacia, e non possono che essere venduti al pubblico, in quanto destinati all’esercizio di farmacia. La farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività”; inoltre, “il passaggio dei medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso; detti medicinali, inoltre anche fisicamente debbono confluire nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore al farmacista, rimanere nei magazzini del distributore, ma debbono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che deve venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia; pertanto in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista è la restituzione, che avviene a fronte di errori di fornitura o rientri dal cliente”.

Contro la suddetta nota ministeriale, tuttavia, proponevano ricorso al TAR Lazio sia l’associazione di categoria “Associazione Nazionale Farmacisti Grossisti”, sia alcune farmacie in proprio, in quanto destinatarie di ulteriori provvedimenti repressivi da parte delle competenti ASL.

Nel mese di febbraio il TAR di Roma è intervenuto due volte sulla questione, con ordinanze di diverso contenuto, prima di rigetto e poi di accoglimento delle domande cautelari di sospensiva dei provvedimenti, solo all’apparenza tra loro contraddittorie.

In prima battuta, con l’ordinanza collegiale n. 613/2016 del 10/2/2016, la domanda cautelare connessa al ricorso dell’associazione di categoria è stata rigettata, “Ritenuto che il ricorso risulta appuntato avverso un parere reso, con efficacia non vincolante, dal Ministero della Salute alla Regione Lombardia la cui lesività, ai fini della sussistenza dell’interesse a ricorrere, non può emergere ove disgiunta dall’impugnazione degli eventuali conseguenti provvedimenti applicativi assunti da altre Autorità (ad es. le Asl e di cui, peraltro, è fatta menzione discorsiva nel ricorso)”. In altre parole, il TAR ha rigettato la sospensiva soltanto in base all’annotazione processuale, ritenendo che il parere ministeriale avesse efficacia “non vincolante” e che per diventare lesivo in concreto, nei confronti delle farmacie, abbisognasse di specifici provvedimenti applicativi da parte delle ASL.

In seconda battuta, invece, il TAR Lazio ha esaminato i primi ricorsi proposti dalle farmacie destinatarie dei “provvedimenti applicativi” di cui sopra e, con le ordinanze collegiali n. 893, n. 894 e n. 895 del 24 febbraio 2016, ha sospeso l’esecutività dei suddetti provvedimenti in uno con il parere ministeriale che ne costituiva il presupposto. In questo caso, il TAR ha ritenuto sussistente la lesività dei provvedimenti e il cd. periculum in morain relazione ai rilevanti effetti sulle attività imprenditoriali coinvolte predicati dal complesso degli atti gravati”.

Interessanti poi le considerazioni svolte a proposito delle questioni di diritto sollevate e della presumibile fondatezza dei ricorsi, cioè del cd. fumus boni iuris, avendo qui il Tribunale evidenziato, al contrario quanto ritenuto dal Ministero, che:

  • “Non è in discussione tra le parti la legittimità dell’esercizio, da parte del medesimo farmacista, rispettivamente dell’attività di grossista e di farmacia per uso umano con separati codici identificativi”;
  • “Non si rinviene tuttavia una norma che esplicitamente impedisca al medesimo farmacista passaggi “interni” di medicinali dalla farmacia al magazzino di grossista, divieto che le parti pubbliche ricavano dalla ratio del sistema normativo essenzialmente in funzione della garanzia della tracciabilità dei farmaci e della necessità per la farmacia di somministrare in tempo reale agli utenti tutti i farmaci autorizzati in Italia”;
  • “Tali rilevanti obiettivi di sistema non appaiono vulnerati dall’attività che si vuole inibita, l’uno tenuto conto che è possibile ovviare al più attraverso meri accorgimenti operativi e, l’altro, rilevato che non è stato dimostrato come la disponibilità sul territorio anche del magazzino del farmacista-grossista possa ragionevolmente generare il paventato deficit di disponibilità di farmaci da parte della farmacia gestita dal medesimo professionista”.

Nessuna contraddizione tra le pronunce, dunque: il TAR ha confermato in pieno, almeno in via provvisoria e per il momento, la fondatezza dei dubbi evidenziati a suo tempo contro il parere ministeriale.

Vedremo quali saranno gli sviluppi della vicenda nelle prossime settimane, sia con riferimento all’eventuale fase cautelare d’appello – il Consiglio di Stato potrà essere chiamato presto a occuparsi della questione – sia ai successivi sviluppi del merito della controversia.

Ti piace questo articolo?

L'autore: Avv. Quintino Lombardo

Nato a Erice nel 1969, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi “La Sapienza” di Roma nel 1992, quale alunno borsista della Residenza Universitaria “Lamaro – Pozzani” della Federazione Nazionale dei Cavalieri del Lavoro. E’ avvocato dal 1995. Ha sviluppato le proprie competenze principalmente nel diritto civile ed amministrativo, con particolare interesse per il campo della sanità pubblica e privata, delle farmacie e dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici. E’ socio di Cavallaro Duchi e Lombardo - Studio Legale, con sedi a Milano e a Roma. Si presta volentieri all’attività di formazione dei professionisti sanitari e dei farmacisti. Relatore in numerosi seminari, collabora stabilmente con la rivista Tema Farmacia (Tecniche Nuove)

Licenza Creative Commons

Quest'opera è distribuita con licenza Creative Commons Attribuzione - Non commerciale - Non opere derivate 3.0 Italia.