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11 luglio 2013: è operativo il regolamento 1223/2009 concernente la disciplina dei prodotti cosmetici

Dall’11 luglio 2013 si applica ai prodotti cosmetici la disciplina prevista dal Regolamento comunitario n. 1223 del 30.11.2009 ed è abrogata la direttiva 76/768/CEE e, conseguentemente, la legge 11.10.1986 n. 713.

Il tempo intercorso dall’entrata in vigore del regolamento alla sua applicazione ha consentito agli operatori di non trovarsi impreparati di fronte alle novità introdotte dalla nuova disciplina ma può essere comunque opportuno ricordare brevemente le modifiche  richieste dal Regolamento.

Per tranquillità di tutti coloro che partecipano alla filiera distributiva dei prodotti cosmetici - distributori, grossisti, dettaglianti -  è opportuno chiarire subito che i cosmetici  fabbricati, etichettati e distribuiti secondo le regole della l. 713/1986,  presenti sul mercato alla data del 11 luglio 2013, possono continuare ad essere distribuiti ed utilizzati dai consumatori e dagli operatori che li impiegano nella loro attività professionale fino al loro  esaurimento.

Riguardo ai cosmetici già sul mercato e che sono destinati a restare in commercio dopo l’11 luglio 2013 gli oneri riguardano unicamente i responsabili della commercializzazione. Infatti, secondo quanto disposto dall’art. 13 par. 1 del Regolamento 1223/2009, entro la scadenza dell’11.7.2013, i responsabili devono aver rinnovato la notifica, precedentemente effettuata nei confronti del Ministero della salute ai sensi dell’art. 10 della l. 713/1986,  attraverso il portale europeo CPNP e provveduto, ex artt. 10 par. 1 e 11 par. 4 del Regolamento n. 1223/2009,  ad integrare i fascicoli informativi dei prodotti, da tenere a disposizione delle autorità competenti, con le informazioni più dettagliate in merito alla sicurezza richieste dagli artt. 10 e 11 del regolamento cosmetici. 

Sgomberato il campo dai dubbi riguardanti i cosmetici già sul mercato si possono approfondire alcune disposizioni del Regolamento 1223/2013 che innovano rispetto alla precedente disciplina.

Nuovo è l’art.2 del Regolamento, dedicato alle definizioni che non riporta solo quella di cosmetico, sostanza e miscela e di termini tecnici come nanomateriali, conservanti, coloranti, filtri UV ma chiarisce anche il ruolo del fabbricante, del distributore, dell’importatore, dell’utilizzatore finale nonché i concetti di  messa a disposizione sul mercato, immissione sul mercato, ritiro (dal mercato), richiamo (dal mercato), effetto indesiderabile ed effetto indesiderabile grave.

L’art. 4 del Regolamento prescrive che “possono essere immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come “persona responsabile” all’interno della comunità”; alla “persona responsabile” sono, dunque,  posti a carico gli obblighi che riguardano la produzione e la distribuzione del cosmetico indicati dalla normativa.

Il principale obbligo della persona responsabile è la predisposizione e la conservazione, a disposizione delle autorità competenti, della documentazione informativa. Già l’art. 10 ter della l. 713/1986, prevedeva la tenuta del cd “dossier” contenenti le informazioni sul prodotto cosmetico; l’art. 11 del Regolamento riprende con alcune specificazioni le informazioni già previste per il dossier specificando meglio le procedure per quanto riguarda la valutazione di sicurezza ed i requisiti della relazione sulla sicurezza. A questo riguardo si segnala che Commissione Europea, nella riunione del 5 novembre 2012, ha messo a punto delle specifiche Linee guida concernenti la redazione della relazione sulla sicurezza richiesta dall’Allegato I del Regolamento.

La persona responsabile dovrà affidare la predisposizione del fascicolo informativo e la relazione sulla sicurezza ad una persona competente, il Valutatore della sicurezza, fornito dei titoli indicati dall’art. 10 co. 3 (“diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari pratici o teorici in campo farmaceutico, tossicologico, medico, o in discipline analoghe , o di corsi riconosciuti equivalenti da uno stato membro”.)

Il Regolamento ha dedicato particolare attenzione all’uso come ingredienti nei prodotti cosmetici di sostanze sotto forma di nanomateriali. L’art 16 del regolamento ha anticipato all’11 gennaio 2013 l’obbligo di notifica alla Commissione dei prodotti contenenti nanomateriali già sul mercato e imposto che nuovi prodotti con tali caratteristiche non potessero commercializzati prima dell’11 luglio 2013. Sempre deve essere segnalata in etichetta la presenza di nanomateriali.

La notifica di inizio commercializzazione, contente una serie di informazioni relative al responsabile della commercializzazione ed al prodotto  era già prevista dall’art. 10 della L. 713/1986, lo stesso obbligo è previsto dall’art. 13 del Regolamento che però, diversamente dalla disciplina previgente, che ne prevedeva l’invio al Ministero della salute, impone di farlo alla Commissione Europea attraverso il portale europeo CPNP. Le informazioni fornite alla commissione saranno poi accessibili alle autorità di controllo incaricate a livello nazionale dagli stati membri. In Italia potranno accedere il Ministero della salute, i Nas , le regioni, l’USMAF e le Dogane. Oltre alla persona responsabile, secondo l’art. 13 co. 3 del Regolamento,  sarà tenuto alla notifica il distributore quando modifichi di sua iniziativa l’etichetta del prodotto per conformarsi alla legislazione nazionale. Si tratterà in questo caso di una notifica, pre così dire “secondaria”, che sarà collegata nel portale della Commissione alla principale  effettuata dal soggetto responsabile.

In ordine all’etichettatura del cosmetico le novità del regolamento 1223 sono modeste:  l’art. 8 co. 1 lett. c) non dava particolari indicazioni sulle modalità con cui indicare la “durata minima” mentre il nuovo art. 19 impone di usare, quando risulta utile tale indicazione, il pittogramma riportato all’allegato VII punto 3 del Regolamento;  l’art. 8 co. 1 lett. h) della l. 713/1986 prevedeva che dovesse essere riportato l’elenco degli ingredienti preceduto da “Ingredients” o da “ingredienti”  mentre l’ art. 19 del Regolamento non dà facoltà di scelta e impone l’uso del termine inglese “Ingredients”; nuova è la prescrizione di indicare tra parentesi,  accanto agli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali, la dicitura “nano”.

Altra novità introdotta dal Regolamento è la cosmetovigilanza. Il soggetto  responsabile ed i distributori sono infatti  tenuti secondo le nuove norme a raccogliere le segnalazioni di eventi avversi sia al fine di aggiornare la relazione sulla sicurezza sia per trasmetterli alle autorità di controllo.

 Sempre al fine di assicurare un migliore controllo del mercato ed aumentare la sicurezza per i consumatori l’art. 7 del Regolamento impone che soggetto responsabile e distributore siano sempre in grado, a richiesta dell’autorità di controllo di fornire indicazioni precise per ricostruire l’intera filiera distributiva dei cosmetici sul mercato. La tracciabilità consentirà di individuare più facilmente gli operatori coinvolti nella distribuzione e faciliterà eventuali operazioni di ritiro.

 

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L'autore: Avv. Gabriella Ferraris

Nata a Vercelli nel 1964, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Pavia nel 1989, quale alunna del “Collegio Nuovo” della Fondazione S. Bruni. E’ avvocato dal 1992 (albo degli avvocati di Milano) e si occupa in particolare di questioni relative alla produzione e distribuzione di prodotti cosmetici, dietetici ed erboristici, anche quale redattrice di riviste giuridiche specializzate in tali settori. Relatrice in corsi ECM per farmacisti e docente in seminari nell’ambito del corso di laurea in Tecniche erboristiche di Milano (Edolo), Modena, Padova, Torino (Savigliano) e Salerno.

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